Хельсинкская Декларация — это этические принципы, которые разработаны Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) для руководства исследованиями, проводимыми на людях. Она была принята в 1964 году и с тех пор стала неотъемлемой частью этики исследований людей.
Цель Хельсинской Декларации — защита прав и благосостояния участников исследования. Документ предоставляет руководящие принципы для исследователей, чтобы они могли принять меры по обеспечению безопасности и защите прав и достоинства каждого участника. В Хельсинске Декларации содержаться основные принципы, которые должны быть соблюдены при проведении исследования на людях.
Первый принцип Хельсинкской Декларации — уважение к личности. Этот принцип подразумевает обязательное информированное согласие каждого участника перед началом исследования. Участник должен быть осведомлен о характере и целях исследования, возможных рисках и пользе от него, а также о своем праве отказаться от участия в исследовании в любое время.
Второй принцип — добро и безопасность участников исследования. Исследователи обязаны создавать условия, которые минимизируют возможные риски и максимизируют пользу для участников. Все медицинские процедуры должны быть проведены с максимальной осторожностью и с учетом индивидуальных потребностей каждого участника. Также необходимы постоянное медицинское наблюдение и контроль за состоянием участников во время и после исследования.
Третий принцип — справедливость. Исследователи должны убедиться, что подбор участников осуществляется справедливо и безо всякой дискриминации. Никакие критерии, такие как пол, раса или социальный статус, не должны влиять на возможность участия. Участники должны быть равными в возможности получить максимальную пользу от исследования и нести минимальные риски.
Основы декларации Хельсинкских принципов
Декларация Хельсинского медицинского общества основана на трех принципах, которые должны полностью соблюдаться при проведении исследований на людях:
| 1. Согласие и информированность испытуемых | Испытуемые должны добровольно участвовать в исследовании и быть предварительно ознакомлены с всей информацией о проводимом исследовании, его целях, возможных рисках и пользе для них. Испытуемые также имеют право отказаться от участия в любое время. |
| 2. Особая забота о благополучии испытуемых | Исследователи обязаны принять все меры для защиты физического и психического здоровья испытуемых. Испытуемые не должны подвергаться излишним рискам или вредным процедурам, и все решения, касающиеся исследований, должны быть приняты на основе обжалуемых данных и основательного анализа рисков и пользы. |
| 3. Независимость исследователя и этические принципы | Исследования должны проводиться независимыми и компетентными исследователями, которые соблюдают высокие стандарты этики и морали. Все исследования должны быть основаны на научной значимости и поощряться к достижению сбалансированных результатов. |
Соблюдение этих принципов является основой при проведении исследований на людях и помогает обеспечить этичность, достоверность и безопасность исследований, а также защиту прав и интересов испытуемых.
Ключевые моменты, что нужно знать
1. Этические принципы:
Хельсинкская Декларация устанавливает основные этические принципы для исследования человека. Она подчеркивает необходимость уважения к человеческой достоинству, принцип автономии и справедливого распределения благ и тягот. Также декларация требует, чтобы исследования были основаны на надежных научных основаниях и выполнялись с прозрачностью и открытостью.
2. Согласие:
Один из ключевых принципов Хельсинкской Декларации — требование добровольного, осведомленного и письменного согласия от участников исследований. Участникам должны быть предоставлены все необходимые сведения о целях исследования, возможных рисках и пользе, а также о своем праве отказаться участвовать или прекратить участие в любой момент.
3. Защита прав и безопасность участников:
Декларация призывает исследователей предоставлять защиту правам, безопасности и благополучию всех участников исследования. Это включает учет особых потребностей уязвимых групп, например, детей, беременных женщин или людей, неспособных выразить согласие.
4. Обеспечение научной надежности:
Декларация требует, чтобы исследование проводилось с использованием надежных научных методов, с применением ресурсов, необходимых для достижения целей исследования. Исследователи должны иметь соответствующую квалификацию и опыт, а результаты исследования должны быть подтверждены независимой экспертизой.
5. Этический комитет:
Декларация рекомендует создание независимого этического комитета для рассмотрения и одобрения исследовательских протоколов. Комитет должен гарантировать соответствие принципам декларации, защиту прав и безопасность участников исследования, а также выполнять роль консультанта и надзирателя в процессе исследования.
6. Распределение благ и тягот:
Декларация подчеркивает необходимость справедливого распределения благ и тягот, связанных с исследованием, между различными группами населения и странами. Она обращает внимание на противоречия между глобальными проблемами исследования и положением населения, участвующего в исследовании, и призывает к справедливому компенсационному механизму.
Эти ключевые моменты Хельсинкской Декларации являются основополагающими принципами для этического проведения исследований, связанных с человеком. Соблюдение этих принципов важно для защиты прав и благополучия участников, обеспечения научной надежности и этической обоснованности исследования.